Назад

Исследовательский опыт

Двадцать два года назад в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Психиатрическая клиническая больница № 1 им. Н.А. Алексеева Департамента здравоохранения города Москвы» был создан Центр клинических исследований.

Руководитель Костюк Георгий Петрович

главный врач, д.м.н., профессор

Главный исследователь Смулевич Анатолий Болеславович,

академик РАН 

доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ, заведующий отделом по изучению пограничной психической патологии и психосоматических расстройств ФГБНУ НЦПЗ, заведующий кафедрой психиатрии и психосоматики ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Сертификат № 177040091552 от 02.12.2019г. (Годен до 02.12.2024г)

Область исследований – психиатрия.

Опыт работы в клинических исследованиях – 27 лет,

Количество проведенных клинических исследований – 66.

Резюме главного исследователя

Команда Зеленина Елена Васильевна

Врач-психиатр

к.м.н.

Лебедева Ольга  Ивановна

Врач-психиатр

Польская Елена  Александровна

Врач-психиатр

 

Клиническая база

  • Отдельный кабинет для проведения визитов пациентов с доступом только для членов исследовательской команды
  • Шкафы под ключ для хранения документов и препарата исследования

Правила хранения лекарственных средств соблюдаются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств”.

Хранение и доступ к документации совершается в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст).

 

Сертификаты и лицензии

 

Ссылки на сайты

Полезные ссылки

Терапевтические области

  • Психиатрия

 

 

Завершенные исследования

№ п/п Наименование организации, которая проводит клиническое исследование Терапевтические области проводимого

клинического исследования

Наименования исследуемого препарата Фазы исследования Дата начала Дата окончания
1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Психиатрия RO4917838 III 19.05.2011 30.09.2012
2 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Психиатрия Брекспипразол (OPC-34712) III 28.02.2012 15.06.2014
3 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Психиатрия OPC-34712 III  

02.04.2012

31.03.2015
4 Форест Рисерч Инститьют Психиатрия Карипразин IIb 03.05.2012 16.01.2014
5 Янссен-Силаг Интернешнл НВ Психиатрия JNJ-40411813 IIa 01.08.2012 01.04.2014
6 Пфайзер Инк Психиатрия варениклина тартрат (СP-526,555; Чампикс) IV 20.08.2012 24.11.2016
7 Янссен-Силаг Интернешнл НВ Психиатрия R092670 (Палиперидона пальмитат) III 20.08.2012 31.05.2015
8 Х. Лундбек А/С Психиатрия Брекспипразол (OPC-34712/Lu AF41156) III 01.09.2013 31.01.2016
9 АО “Лаборатории Сервье” Психиатрия Агомелатин (S 20098) III 27.09.2013 28.02.2015
10 Х. Лундбек А/С Психиатрия Брекспипразол (OPC-34712/Lu AF41156) III 29.10.2013 31.01.2016
11 Пьер Фабр Медикамент Психиатрия F17464 II 01.12.2014 31.01.2016
12 Янссен-Силаг Интернешнл НВ Психиатрия Сирукумаб (CNTO136) IIa 08.09.2015 01.09.2018
13 Янссен Фармацевтика НВ Психиатрия JNJ-42165279 IIa 12.01.2016 01.06.2019
14 ООО “Айвикс” Психиатрия BP101 IIa 15.03.2016 01.09.2017
15 Янссен-Силаг Интернешнл НВ Психиатрия Палиперидона пальмитат (R092670) III 14.06.2016 31.12.2018
16 Новен Фармасьютикалз, Инк. Психиатрия HP-3070 (азенапина малеат) III 01.07.2016 31.07.2018
17 Суновион Фармасьютикалс Инк. Психиатрия Луразидон (SM-13496) III 01.08.2016 28.02.2019
18 Суновион Фармасьютикалс Инк. Психиатрия Луразидон (SM-13496) III 01.09.2016 31.05.2019
19 ООО «Айвикс» Психиатрия BP101 III 25.12.2017 05.11.2019
20 Янссен Фармацевтика НВ Психиатрия Палиперидона пальмитат (R092670) III 19.03.2018 28.02.2021
21 ООО “НИИ ХимРар” Психиатрия CD-008-0045 II 01.11.2018 31.12.2019
22 Суновион Фармасьютикалс Инк. Психиатрия SEP-363856 III 01.10.2019 31.12.2023

 

Активные исследования

№ п/п Наименование организации, которая проводит клиническое исследование Терапевтические области проводимого

клинического исследования

Наименования исследуемого препарата Фазы исследования Дата начала Дата окончания
1 АКАДИА Фармасьютикалс Инк. Психиатрия Пимавансерин (ACP-103) III 01.08.2017 30.04.2025
2 Суновион Фармасьютикалс Инк. Психиатрия SEP-363856 III 01.10.2019 31.12.2023
3 АКАДИА Фармасьютикалс Инк. Психиатрия Пимавансерин (ACP-103, НУПЛАЗИД®) III 21.11.2019 29.02.2024

 

Нормативная база

Международные документы

 

Регуляторные документы РФ

 

Федеральные законы

 

Постановления Правительства РФ

Приказы

 

Национальный стандарт

 

 

 

Полезные ссылки

 

Этический комитет

Этический комитет – это независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать  соблюдение прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие. Этический комитет должен поддерживать уверенность общества в этих гарантиях, рассматривая протокол исследования, оценивать возможность исследователей выполнить клиническое испытание, доступные исследователю средства, а также материалы и методы, которые будут использоваться при получении информированного согласия субъектов.

Этический комитет работает в соответствии с принципами ICHGCP. В соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения этического комитета.

Деятельность Комитета, направленная на защиту прав и достоинства человека, содействует развитию науки, повышению качества исследований с участием человека.

Этический комитет ГБУЗ “ПКБ № 1 им. Н.А. Алексеева ДЗМ”

Председатель ЭК: Бурма Александра Алексеевна

Контакты: (495)958-50-35

Адрес: 117152, г.Москва, Загородное шоссе, д.2

E-mail: pkb1@zdrav.mos.ru

О сотрудничестве с независимым этическим комитетом  при НМИЦ Психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева

 

Московский городской этический комитет

Председатель: Журавлева Марина Владимировна

Контакты: (495)915-72-64

Адрес: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9

E-mai: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе ГБУ «НИИ ОЗММ ДЗМ»

Ответы на часто задаваемые вопросы

 

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование –  научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

 

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

 

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

 

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

 

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

 

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур
в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и
в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

 

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

 

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

 

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться
от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится
в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

 

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились
у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

 

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Статистика медицинской деятельности

Структура коечного фонда ГБУЗ “ПКБ № 1 им. Н.А. Алексеева ДЗМ”

Подразделение Общий штат коек Профиль Количество
ПКБ № 1 1370 психиатрический 1350
паллиативный 20
Кроме того:
18 реанимационный
1105 дневного пребывания

 

Наиболее частые диагнозы, по которым проводятся исследования:

  • Шизофрения
  • Биполярное аффективное расстройство
  • Депрессивное расстройство

 

Возможности центра

  • места для хранения материалов исследования
  • места хранения исследуемого препарата
  • обеспечение холодовой цепи
  • контроль температуры и влажности
  • хранение материала в соответствии с требованиями производителя
  • отдельное помещение архив документации исследовательского центра
  • обеспечение доступа в помещение

 

Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты 

pkb1@zdrav.mos.ru

 

Контактная информация и реквизиты центра

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы “Психиатрическая клиническая больница № 1 им. Н.А. Алексеева Департамента здравоохранения города Москвы”

ПКБ № 1 им. Н.А. Алексеева ДЗМ

117152, г. Москва, Загородное шоссе, д.2

Тел.: (495)952-83-31, (495)952-88-33

Остальные площадки для КИ можно узнать на сайте: https://medtech.moscow/

Больше информации о клинических исследованиях в медицинских учреждениях города Москвы на официальном портале Мэра
и Правительства Москвы
mos.ru: https://www.mos.ru/city/projects/clinicaltrials/